CEI 60601-1-1 Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : Exigences générales de sécurité - Norme collatérale : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux

La présente norme s'applique à la sécurité des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, telle que définie en 2.201. Il décrit les exigences de sécurité nécessaires pour assurer la protection du PATIENT, de l'OPÉRATEUR et de l'environnement.

Terminologie et définitions

Dans la présente Norme collatérale, les termes imprimés en petites majuscules sont utilisés conformément à leurs définitions dans la CEI 60601-1.

Lorsque les termes "tension" et "courant" sont utilisés, ils désignent les valeurs efficaces d'une tension ou d'un courant alternatif, continu ou composite.
Aux fins de la présente norme, les définitions supplémentaires suivantes s'appliquent :

SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL (ci-après dénommé SYSTÈME) combinaison d'éléments d'équipement, dont au moins un doit être un ÉQUIPEMENT ÉLECTROMÉDICAL et interconnecté par une CONNEXION FONCTIONNELLE ou l'utilisation d'une PRISE DE PRISE PORTABLE MULTIPLE REMARQUE L'équipement, lorsqu'il est mentionné en relation avec un SYSTÈME, doit être considéré comme incluant l'ÉQUIPEMENT. (Voir également les exemples donnés dans les annexes BBB et FFF.)

ENVIRONNEMENT PATIENTS

tout volume dans lequel un contact intentionnel ou involontaire peut se produire entre le PATIENT et des parties du SYSTÈME ou entre le PATIENT et d'autres personnes touchant des parties du SYSTÈME (voir figure 201)

DISPOSITIF DE SÉPARATION

un composant ou un agencement de composants avec des parties d'entrée et des parties de sortie qui, pour des raisons de sécurité, empêchent un transfert de tension ou de courant indésirable entre les parties d'un SYSTÈME

MULTIPLES PRISES PORTABLES

combinaison de deux socles ou plus destinés à être connectés à des câbles ou cordons souples ou intégrés à ceux-ci, et qui peuvent facilement être déplacés d'un endroit à un autre lorsqu'ils sont connectés à l'alimentation

NOTE Une PRISE MULTIPLE PORTATIVE peut être un élément séparé ou une partie intégrante d'un équipement médical ou non médical

CONNEXION FONCTIONNELLE

connexion, électrique ou autre, y compris celles destinées à transférer des signaux et/ou de l'énergie et/ou des substances

LISUN les instruments suivants sont entièrement conformes à la norme CEI 60601-1-1 Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : Exigences générales de sécurité - Norme collatérale : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux