CEI 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, ci-après dénommés
ÉQUIPEMENTS EM et SYSTÈMES EM.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou à
ME SYSTEMS uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause l'indiqueront. Si ce n'est pas le
Dans ce cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans
le domaine d'application de cette norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans cette norme, sauf dans
7.2.13 et 8.4.1.
La série CEI 60601 ne s'applique pas :

– les équipements de diagnostic in vitro qui ne répondent pas à la définition d'APPAREIL EM, qui
est couvert par la série CEI 61010 [61] ;

– parties implantables de dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la norme ISO 14708
série [69] ; ou

– les systèmes de conduites de gaz médicaux couverts par l'ISO 7396-1 [68].
NOTE 2 L'ISO 7396-1 applique les exigences de la CEI 60601-1-8 à certains SIGNAUX de surveillance et d'ALARME.

L'objet de cette norme est de spécifier les exigences générales et de servir de base à
normes particulières.

Dans la série CEI 60601, les normes collatérales spécifient les exigences générales pour la SÉCURITÉ DE BASE
et PERFORMANCE ESSENTIELLE applicable à :

– un sous-groupe d'APPAREILS EM (par exemple, équipements radiologiques);

– une caractéristique spécifique de tous les APPAREILS EM qui n'est pas entièrement traitée dans la présente norme.

Les normes de garantie applicables doivent
s'appliquent conjointement avec cette norme.
NOTE 1 Lors de l'évaluation de la conformité à la CEI 60601-1, il est permis d'évaluer de manière indépendante la conformité
les normes de garantie.

NOTE 2 Lorsqu'il déclare la conformité à la CEI 60601-1, le déclarant doit spécifiquement énumérer les normes collatérales
qui ont été appliqués. Cela permet au lecteur de la déclaration de comprendre quelles normes de garantie ont été
partie de l’évaluation.

NOTE 3 Les normes collatérales de la famille CEI 60601 sont numérotées CEI 60601-1-xx. La CEI
tient à jour un catalogue de normes internationales valides. Les utilisateurs de cette norme devraient consulter ce
catalogue pour déterminer quelles normes de garantie ont été publiées.

LISUN Les instruments suivants sont entièrement conformes à la norme CEI 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

GDJS-015B Chambre d'humidité de la température | Chambre thermique

LS9955 Système de test de sécurité automatique

SG61000-5 Générateur de surtension

ESD61000-2 Pistolets simulateurs ESD

RFCI61000-6 Système de test d'immunité par conduction RF

IK01-06 Testeur de niveau IK de marteau à percussion à ressort CEI 60068-2-75