IEC 60601-1:2005 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

La norme CEI 60601-1:2005 spécifie les exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux. Elle s'applique à divers types d'équipements électromédicaux pendant les phases de conception, de fabrication et d'utilisation. Elle couvre de nombreux aspects tels que la sécurité électrique, la protection mécanique, la compatibilité électromagnétique, le marquage et les informations d'utilisation, afin de garantir la sécurité et la fiabilité des équipements dans les applications cliniques.

Cette norme s'applique à tous les fabricants d'équipements médicaux, établissements médicaux et autorités réglementaires concernés, et constitue une base pour l'évaluation de la conformité des produits. Elle comprend des réglementations détaillées sur les méthodes d'essai, les indicateurs de performance et les mesures de maîtrise des risques des équipements. Sa mise en œuvre contribue à améliorer la qualité globale des équipements médicaux et à garantir la sécurité des patients et du personnel médical.

LISUN fournit les solutions entièrement testées pour la norme CEI 60601-1:2005 suivante, veuillez consulter le tableau Excel ci-dessous :

Clause et objet de la norme CEI 60601-1 : 2020	LISUN MODÈLE
5.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique	GDJS-015B
5.7 Traitement de préconditionnement de l'humidité
8.9.3.4 Cycle thermique
11 Protection contre les températures excessives et autres DANGERS
5.9.2.1 Doigt d'essai 30N (Figure 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Crochet d'essai 20N (Figure 7)	SMT-S15
6.3 Protection contre la pénétration nocive d'eau ou de particules	JL-X
7.2.9 Classification IP
11.6.5 Pénétration d'eau ou de particules
15.4.7.3 Entrée de liquides
7.1.2 Appareil de mesure de l'éclairement	LMS-6000
8.4.2 Courant de fuite	WB2675A
8.7 Courants de fuite et courants auxiliaires patients
8.4.2 Broche de test 10N	SMT-1213
8.4.2 oscilloscope	OSP1102
8.6.4 Source de courant	LSP-500VARC
8.8.3 Rigidité diélectrique	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Essai de pression à bille (figure 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Résistance au stress environnemental	HLST-500D
8.9 Lignes de fuite et dégagements dans l'air	CK-1
8.11.3.5 Dynamomètre (au moins 100 N)	SMT-368T4
10.7 Rayonnement ultraviolet	UV-263LS
11.3 Essais FV spécifiés dans la norme IEC 60695-11-10	HVR-LS

Mots clés:CK-1 , GDJS-015B , HIPOT10-100KV , HLST-500D , HVR-LS , JL-X , LMS-6000 , LSP-500VARC , OSP1102 , SMT-02T30 , SMT-1213 , SMT-368T4 , SMT-S15 , UV-263LS , WB2675A , ZBP-T